نرم افزار انحرافات و CAPA
انحرافات (Deviation) و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) از مهم ترین، کاربردی ترین و کلیدی ترین مفاهیم تضمین کیفیت در صنعت داروسازی است. انحراف به تفاوت بین مقادیر مورد انتظار یا نرمال و مقادیر مشاهده شده برای یک محصول یا فرآیند اشاره دارد. این انحرافات می تواند در حین آزمایش، نمونه برداری، ساخت و یا پذیرش مواد اولیه و محصولات نهایی رخ دهد. فرآیند رسیدگی به انحرافات شامل شناسایی بحرانی بودن آنها، انجام تجزیه و تحلیل علت اصلی و پیشنهاد اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه است. دستورالعمل FDA بر مستندسازی رویه‌ها برای توقف عملیات، ثبت عدم انطباق‌ها، بررسی مغایرت‌ها و اجرای اقدامات اصلاحی تأکید دارد. به مفهوم کلی انحرافات به هرگونه اختلاف بین دستورالعمل ها، فرآیند ها و قوانین و شرایط تعریف شده توسط اسناد بالا دستی در فضای تولیدی و غیر تولیدی می گویند. دپارتمان تضمین کیفیت موظف است این رویدادها را از گزارش دهندگان جمع آوری کرده و طی اجرای یک فرآیندی از پیش تعریف شده انحراف احتمالی رخ داده را تشخیص دهد و در صورت مهم بودن انحراف می بایست اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه ای را با اجرای فرآیند CAPA تا حصول نتیجه و اثربخشی پیگیری کند.
1. ثبت انحرافات
2. تأیید مدیر
3. بررسی کارشناسی QA
4. تأیید مدیر QA
5. ثبت CAPA
6. گزارشات CAPA
7. بستن پرونده
حذف پرونده انحراف
مطابق با استانداردهای نگهداشت داده و سابقه رویدادهای ثبت شده برای انحرافات و CAPA هیچ داده ای از سیستم اتوماسیون انحرافات به صورت مطلق توسط کاربران حذف نخواهد شد. در حقیقت در صورتیکه کاربری یک پرونده را حذف نماید (در صورت داشتن سطح دسترسی مورد نیاز) همچنان داده های ثبت شده قابل رهگیری و مشاهده در دسته بندی جداگانه ای هستند و در واقع پرونده پس از حذف از صندوق اصلی و جاری انحرافات خارج و وارد صندوق حذف شده ها خواهد شد و در این صندوق امکان ویرایش و یا تغییر وضعیت نخواهد داشت ولی همچنان امکان بازیابی کل پرونده نیز در صورت نیاز وجود دارد. مطابق با اصول Track and Trace تمامی پرونده های ثبت شده و فعالیت و ویرایش های رخ داده بر روی پرونده و یا حذف یا بازیابی آنها به صورت یک رویداد ثبت، قابل رهگیری و قابل گزارشگیری می باشد.
چاپ پرونده انحرافات
کلیه فرآیند های مربوط به انحرافات و CAPA به صورت کاملاً مکانیزه و بدون نیاز به چاپ و یا فرم های کاغذی طراحی شده است. اما با توجه به نیازمندی های موجود کاربران می توانند در صورت نیاز پس ازمرحله چهارم فرآیند (تأیید مدیر QA) و کلاسه شدن پرونده نسخه چاپی و یا خروجی PDF از پرونده را با تمامی داده های ثبت شده در اختیار داشته باشند. همچنین در صورت ادامه پیدا کردن فرآیند و ثبت CAPA در پایان مرحله هفتم (بستن پرونده) امکان چاپ و یا دریافت خروجی PDF از کل پرونده رویداد مورد نظر وجود دارد.
